台湾科技业积极抢进全球医疗器材市场每年上千亿美元的商机

台湾科技业积极抢进全球医疗器材市场每年上千亿美元的商机，然而，由于医疗市场环环相扣与跨多领域IP技术，因此诸多侵入式医材尚属高度监管市场，且国际认证东西方存在认知差异，台湾UL也指出，以实务经验而言，美国食品药物管理局 (FDA)拟提出人因工程草案将是下阶段市场的重点。

近期台湾大厂陆续取得国际认证如上银本月宣布获ISO13485授证并拟明年将下肢肌力训练机产品在台上市等；同时行政院也在9月宣布「台湾生技产业起飞行动方案」第2阶段将新药、医材、医管纳入政策推动重点。

医疗器材方面，我国近3年是以血糖计、失能人士用车及隐形眼镜为主力产品，近期特别在医材雏型品试制方面，据悉，目前我国已有2件进入临床试验，有8件通过查验登记上市，预估至民国104年将可累积产值21.9亿元。

国际认证机构UL分析指出，医疗器材属于高度监管的产品，因此厂商要进入时须先了解各国对于医疗器材的监管法规，制造商也须自负做好风险分析。

医疗器材开发 一并思考医疗通路与政策补助

由于医疗领域的产业特性与商业模式也与一般科技产业不同，医疗器材开发不能只从技术角度思考，医疗产业对产品质量、稳定性有极高的要求，而医疗院所通路与政策补助，以及如何进行风险分析与正确预估成本也都是业者进入医疗电子领域的大挑战。

而在医疗器材市场进入门槛方面，若能透由专业的验证单位协助，可以避免业者走入耗时又耗成本的冤枉路。台湾UL指出，该公司具备国际法规与认证资源，并有专业人因工程能力，以及实务经验，可提供业者最完整的产品建议与定位。在人因工程方面将是接下来较受瞩目一项服务。

考量使用方式错误危害 美国FDA提出人因工程草案

考量医疗器材本身设计虽无问题，但使用者使用方式错误，仍将对人身造成危害，因此美国食品药物管理局 (FDA) 已针对人因工程的部分提出草案，而 UL 已参与草案讨论并提供许多相关意见。

人因工程包含医疗人员意见 欧盟也有关注

在外界关注的，台厂切入医材产品设计涉及商有机密，UL如何在业者产品设计阶段及提供协助部分。UL则说，协助台厂方面双方会依约有保密协定，主要关键仍在厂商产品上市前设计规划就能符合人因工程，使后续认证顺利通过并上市。而且人因工程不单只是使用者与医疗器材的互动关系，各种医疗人员的意见与经验都须纳入，现阶段欧盟也开始针对人因工程有所要求。

欧盟授权公告机构发证 美国仅FDA独家核可

就区域市场认证而言，UL认为，欧盟特性与其地区存在的差异让业者以为验证较不严格。举例来说，美国就只有接受FDA规范，但欧盟是授权给公告机构审查与发证，因此某种程度上发证机构彼此间也就存在着竞争，商业意味较高，也就让市场误以为FDA验证较为严格。

另外，东西方业者对医疗产品验证的态度与认知也有所不同。UL举例，东方业者对于产品要达到何种标准，是仰赖验证单位告知，甚至产品出来才要询问法规要求进行验证；而欧美业者则是倾向于主动发掘产品的安全性疑虑，并进一步解决，以期将产品做到最好。这样的差异性，是台湾业者在跨入智慧医疗产业必须重视思考的。